Epithod®616 COVID-19 IgG Test Kit has been listed as IV.D class on the US FDA Emergency Use Approval (EUA) site.
Accordingly, it can be used immediately at CLIA High Complexity Lab until EUA completion. After EUA, it can be used at CLIA Moderate Complexity Lab too. DxGen's Epithod®616 IgG Test Kit meets the performance criterion required by the US FDA as it has high sensitivity and specificity performance of over 90%.
When the Corona 19 vaccine is released soon, more demand for IgG testing to determine the creation of vaccinated antibodies is expected to be activated. DxGen will list the COVID-19 antigen test kit using the Epithod AutoDx analyzer to the US FDA EUA soon.
(주)딕스젠의 Epithod®616 COVID-19 IgG 항체 테스트 키트가 미국 FDA 긴급 사용 승인 (EUA) 사이트에 Section IV.D 리스트에 등록되었습니다.
이에 따라, 공식적인 긴급사용승인 될 때 까지 CLIA High Complexity Lab에서 즉시 사용할 수 있게 되었습니다. EUA 승인 후에는 CLIA Moderate Complexity Lab까지 확장되어 사용될 수 있습니다.
(주)딕스젠의 Epithod®616 IgG 항체 테스트 키트는 90 % 이상의 높은 민감도와 특이도를 나타내며 이는 미국 FDA에서 요구하는 성능 기준을 충족합니다. 코로나 19 백신이 출시되면서 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인하기 위한 IgG 항체 검사가 활성화 될 것으로 예상됩니다.
한편, (주)딕스젠은 자동형 Epithod AutoDx 측정기를 사용하는 COVID-19 항원 테스트 키트를 개발완료하였으며, 곧 미국 FDA EUA에 등록 신청할 예정입니다.
Epithod®616 COVID-19 IgG Test Kit has been listed as IV.D class on the US FDA Emergency Use Approval (EUA) site.
Accordingly, it can be used immediately at CLIA High Complexity Lab until EUA completion. After EUA, it can be used at CLIA Moderate Complexity Lab too. DxGen's Epithod®616 IgG Test Kit meets the performance criterion required by the US FDA as it has high sensitivity and specificity performance of over 90%.
When the Corona 19 vaccine is released soon, more demand for IgG testing to determine the creation of vaccinated antibodies is expected to be activated. DxGen will list the COVID-19 antigen test kit using the Epithod AutoDx analyzer to the US FDA EUA soon.
(주)딕스젠의 Epithod®616 COVID-19 IgG 항체 테스트 키트가 미국 FDA 긴급 사용 승인 (EUA) 사이트에 Section IV.D 리스트에 등록되었습니다.
이에 따라, 공식적인 긴급사용승인 될 때 까지 CLIA High Complexity Lab에서 즉시 사용할 수 있게 되었습니다. EUA 승인 후에는 CLIA Moderate Complexity Lab까지 확장되어 사용될 수 있습니다.
(주)딕스젠의 Epithod®616 IgG 항체 테스트 키트는 90 % 이상의 높은 민감도와 특이도를 나타내며 이는 미국 FDA에서 요구하는 성능 기준을 충족합니다. 코로나 19 백신이 출시되면서 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인하기 위한 IgG 항체 검사가 활성화 될 것으로 예상됩니다.
한편, (주)딕스젠은 자동형 Epithod AutoDx 측정기를 사용하는 COVID-19 항원 테스트 키트를 개발완료하였으며, 곧 미국 FDA EUA에 등록 신청할 예정입니다.